神奈川県医療機器工業会


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大山 県庁 七夕 みなとみらい
趣旨
 当工業会は、神奈川県行政サイドと会員間を、また会員同士を繋ぐ重要な「かけ橋」となるべく、1994年に
発足いたしました。当工業会は主に神奈川県において、医療機器の製造販売業、製造業、販売業、修理業及び
コンサルタント業にかかわる業務を営む者で構成される団体です。医療機器の健全な発展に努め、健康増進・
薬事行政と会員並びに会員相互の協力と融和を図ることによって、医療・福祉の向上に貢献することを目標に
しております。
会長挨拶
 ● 神奈川県医療機器工業会 会長 似内 靖

 会員の皆様、並びに神奈川県健康医療局生活衛生部薬務課の皆様には日頃から当工業会の活動につきまして、
多大なるご理解・ご協力を賜り厚く御礼申し上げます。当工業会は1995年に発足以来、神奈川県の薬務行政と
医療機器産業界の橋渡しとなるべく、医薬品医療機器等法(発足当時は薬事法)の運用実態や最新状況について
、説明会や研修会などを通して産業界に情報提供や支援を行って参りまいりました。平成26年(2014年)には
法律の名称が変わる大きな法改正が行われ、その円滑な導入がおこなわれるべく注力してまいりました。
 一方、この25年でITのインフラストラクチャーが著しく整備され、情報の伝達速度が1995年とは比べ物にな
らないほど進化してきました。紙面での情報伝達からデジタルデータでの情報伝達に置き換わり、情報伝達の
手間、費用、時間が改善されております。しかし、法の解釈またはその対処のKnow How等、専門知識の共有
や、質の高い遵法には、行政と足並みをそろえた業界各位の協力が不可欠となります。また、コスト最優先の
為の脱法がまれに報道されますが、神奈川県においてはこのような事態発生を抑えるべく、業界内での遵法意識
を高く保つためにも工業会として力を注いでまいりたいと思います。
 医療並びに医療機器の進歩発展は加速的です。それに応じて法の改正頻度も高くなると予測されます。健全な
る医療機器産業界の発展と医薬品医療機器等法の順守体制を神奈川県庁薬務課のご協力、ご指導のもと推進して
まいります。会員の皆様のさらなるご支援とご協力をお願いいたします。
イベント予定
【令和4年度 薬事講習会】 配信終了いたしました。
●  配信期間:令和5年3月27日〜4月23日
●  視聴方法:Youtubeにて工業会から提供するURLにアクセス
●  開催のご案内状及び申込書はこちらからダウンロードできます。
   開催のご案内状  
   申込書  

●  会員専用ですがテキストはこちらからダウンロードできます。
   神奈川県薬務課 芳賀様ご担当  
   神奈川県薬務課 塙様ご担当  
   PMDA 徳永様ご担当  
   YoutubeのURLはこちらから  
【令和5年度 第30回総会】 本年度は以下のとおり実施いたしました。
●  日時:令和5年5月19日 14:00〜16:35
●  場所:メルパルク横浜 2F HISUI
●  総会資料書はこちらからダウンロードできます。
   総会資料  
●  総会後懇親会がございます。 17:00〜19:00 7F RAINBOW
【令和5年度 第1回実務勉強会】 以下の通り開催されます。
●  8月18日 14:00 神奈川県総合薬事保健センタ− 306会議室
●  8月18日 14:00 オンライン同時中継。
●  演題:医療機器開発におけるサイバーセキュリティ
●  講師:中里 俊章 氏 (キャノンメディカルシステムズ(株))
● テキストのダウンロードはこちらから。
テキストはこちらから (パスワードが必要です)
新着情報
●工業会ニュースNo. 358 令和6年2月1日 発行
      
●事務連絡令和5年12月27日 ・プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する
 申請書及び添付資料の記載事例について
●事務連絡令和5年12月27日 ・医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、
 プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する
 質疑応答集(Q&A)について
●事務連絡令和6年1月11日 ・治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答
 (Q&A)の改正について
      
      
●薬第5317号医薬機審発1222第2号> ・指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの
 一部改正について(通知)
●薬第5415号医薬発1226第5号> ・電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について
(通知)
●薬第5416号医薬薬審発1226第1号>
医薬機審発1226第3号
・電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細に
 ついて(通知)
●薬第5456号医薬薬審発1226第3号 ・「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」
 の一部改正について(通知)
●薬第5527号医薬機審発1226第1号 ・「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」
 のガイダンスについて」の一部改正について(通知)


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TEL:045-755-2040  FAX:045-755-2045
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