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| 当工業会は、神奈川県行政サイドと会員間を、また会員同士を繋ぐ重要な「かけ橋」となるべく、1994年に 発足いたしました。当工業会は主に神奈川県において、医療機器の製造販売業、製造業、販売業、修理業及び コンサルタント業にかかわる業務を営む者で構成される団体です。医療機器の健全な発展に努め、健康増進・ 薬事行政と会員並びに会員相互の協力と融和を図ることによって、医療・福祉の向上に貢献することを目標に しております。 | ||||
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| ● 神奈川県医療機器工業会 会長 似内 靖 会員の皆様、並びに神奈川県健康医療局生活衛生部薬務課の皆様には日頃から当工業会の活動につきまして、 多大なるご理解・ご協力を賜り厚く御礼申し上げます。当工業会は1995年に発足以来、神奈川県の薬務行政と 医療機器産業界の橋渡しとなるべく、医薬品医療機器等法（発足当時は薬事法)の運用実態や最新状況について 、説明会や研修会などを通して産業界に情報提供や支援を行って参りまいりました。平成26年（2014年）には 法律の名称が変わる大きな法改正が行われ、その円滑な導入がおこなわれるべく注力してまいりました。 一方、この25年でITのインフラストラクチャーが著しく整備され、情報の伝達速度が1995年とは比べ物にな らないほど進化してきました。紙面での情報伝達からデジタルデータでの情報伝達に置き換わり、情報伝達の 手間、費用、時間が改善されております。しかし、法の解釈またはその対処のKnow How等、専門知識の共有 や、質の高い遵法には、行政と足並みをそろえた業界各位の協力が不可欠となります。また、コスト最優先の 為の脱法がまれに報道されますが、神奈川県においてはこのような事態発生を抑えるべく、業界内での遵法意識 を高く保つためにも工業会として力を注いでまいりたいと思います。 医療並びに医療機器の進歩発展は加速的です。それに応じて法の改正頻度も高くなると予測されます。健全な る医療機器産業界の発展と医薬品医療機器等法の順守体制を神奈川県庁薬務課のご協力、ご指導のもと推進して まいります。会員の皆様のさらなるご支援とご協力をお願いいたします。 | ||||
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| 【令和３年度 薬事講習会】 | ||||
| ● 4月18日より配信開始いたしました。 | ||||
| ● 5月17日に配信を終了いたしました。 ● 多くの皆様のご参加をいただきありがとうございました。 | ||||
| 【令和4年度 第1回実務勉強会】 | ||||
| ● 8月19日 14：00 神奈川県総合薬事保健センタ− 306会議室 | ||||
| ● 8月19日 14：00 オンライン同時中継。 ● 無事終了いたしました。テキストはまだダウンロードできます。 | ||||
| テキストはこちらから (パスワードが必要です) | ||||
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| ●工業会ニュース | No. 345 令和5年1月11日 発行 | |||
| ●事務連絡 | 令和4年12月13日 |
・追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等 を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関す る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | ||
| ●事務連絡 | 令和4年12月27日 |
・年末年始における副作用等報告及び不具合等報告に ついて | ||
| ●事務連絡 | 令和4年12月27日 |
・消費税の適格請求書等保存方式の施行に向けた周知等に ついて（周知依頼） | ||
| ●薬第3871号 | 医政研発1130第1号 薬生薬審発1130第5号 薬生機審発1130第1号 |
・「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について （通知） | ||
| ●薬第3927号 | 薬生薬審発1201第1号 薬生機審発1201第1号 | ・カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について | ||
| ●薬第4033号 | 薬生機審発1213第1号 | ・中古医療機器の販売等に係る通知等について（通知） | ||
| ●薬第4128号 | 薬生監麻発1214第1号 | ・遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて（通知） | ||
| ●薬第4154号 | 薬生薬審発1213第1号 薬生機審発1213第2号 薬生安発1213第1号 | ・デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について（通知） | ||
| ●薬第4155号 | 薬生発1215第1号 |
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性 の確保等に関する法律第二条第五項から第七項ま での規定により厚生労働大臣が指定する高度管理 医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示） 及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全 性の確保等に関する法律第二条第八項の規定によ り厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （通知） | ||
| ●薬第4156号 | 薬生監麻発1215第1号 |
・新たに追加された一般的名称の製品群への該当性に ついて（通知） | ||
| ●薬第4171号 | 薬生機審発1213第4号 薬生安発1213第3号 |
「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の 承認申請に当たって留意すべき事項について」の 一部改正について（通知） | ||
| ●薬第4172号 | 薬生機審発1214第1号 |
・一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の 新設に伴う既存品目等の取扱いについて（通知） | ||
 神奈川県医療機器工業会 | |
| 〒235-0007 | |
| 横浜市磯子区西町 14-11 神奈川県総合薬事保健センター407 | |
| TEL:045-755-2040 FAX:045-755-2045 | |
| E-Mail:shinyo@mail.kpa.or.jp | |
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