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| 当工業会は、神奈川県行政サイドと会員間を、また会員同士を繋ぐ重要な「かけ橋」となるべく、1994年に 発足いたしました。当工業会は主に神奈川県において、医療機器の製造販売業、製造業、販売業、修理業及び コンサルタント業にかかわる業務を営む者で構成される団体です。医療機器の健全な発展に努め、健康増進・ 薬事行政と会員並びに会員相互の協力と融和を図ることによって、医療・福祉の向上に貢献することを目標に しております。 | ||||
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| ● 神奈川県医療機器工業会 会長 似内 靖 会員の皆様、並びに神奈川県健康医療局生活衛生部薬務課の皆様には日頃から当工業会の活動につきまして、 多大なるご理解・ご協力を賜り厚く御礼申し上げます。当工業会は1995年に発足以来、神奈川県の薬務行政と 医療機器産業界の橋渡しとなるべく、医薬品医療機器等法（発足当時は薬事法)の運用実態や最新状況について 、説明会や研修会などを通して産業界に情報提供や支援を行って参りまいりました。平成26年（2014年）には 法律の名称が変わる大きな法改正が行われ、その円滑な導入がおこなわれるべく注力してまいりました。 一方、この25年でITのインフラストラクチャーが著しく整備され、情報の伝達速度が1995年とは比べ物にな らないほど進化してきました。紙面での情報伝達からデジタルデータでの情報伝達に置き換わり、情報伝達の 手間、費用、時間が改善されております。しかし、法の解釈またはその対処のKnow How等、専門知識の共有 や、質の高い遵法には、行政と足並みをそろえた業界各位の協力が不可欠となります。また、コスト最優先の 為の脱法がまれに報道されますが、神奈川県においてはこのような事態発生を抑えるべく、業界内での遵法意識 を高く保つためにも工業会として力を注いでまいりたいと思います。 医療並びに医療機器の進歩発展は加速的です。それに応じて法の改正頻度も高くなると予測されます。健全な る医療機器産業界の発展と医薬品医療機器等法の順守体制を神奈川県庁薬務課のご協力、ご指導のもと推進して まいります。会員の皆様のさらなるご支援とご協力をお願いいたします。 | ||||
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| 【令和３年度 薬事講習会】 | ||||
| ● 4月18日より配信開始いたしました。 | ||||
| ● 5月17日に配信を終了いたしました。 ● 多くの皆様のご参加をいただきありがとうございました。 | ||||
| 【令和4年度 第1回実務勉強会】 | ||||
| ● 8月19日 14：00 神奈川県総合薬事保健センタ− 306会議室 | ||||
| ● 8月19日 14：00 オンライン同時中継。 ● 無事終了いたしました。テキストはまだダウンロードできます。 | ||||
| テキストはこちらから (パスワードが必要です) | ||||
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| ●工業会ニュース | No. 341 令4年9月1日 発行 | |||
| ●事務連絡 | 令和4年8月12日 |
・添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等に ついて | ||
| ●事務連絡 | 令和4年8月17日 |
・「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地 から実施される治験の実施に関する質疑応答集 （Ｑ＆Ａ）」の改正について< | ||
| ●薬第2266号 | 薬生安発0721第1号 |
・緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での 取扱いについて（通知） | ||
| ●薬第2267号 | 薬生発0721第1号 |
・緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載 要領の改正について（通知） | ||
| ●薬第2338号 | 薬生薬審発0727第1号 薬生機審発0727第１号 薬生安発0727第１号 薬生監麻発0727第３号 | ・申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（通知） | ||
| ●薬第2353号 | 薬生監麻発0804第1号 |
・新たに追加された一般的名称の製品群への該当性に ついて（通知） | ||
| ●薬第2354号 | 薬生発0804第1号 |
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保 等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定によ り厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療 機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管 理医療機器（告示）の施行について」等の改正について （通知） | ||
| ●薬第2435号 | 薬生機審発0808第7号 |
・「医療機器のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」 の一部改正について（通知） | ||
| ●薬第2436号 | 薬生機審発0808第1号 |
・「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書 面調査の実施手続き等について」の一部改正について（通知） | ||
| ●薬第2437号 | 薬生機審発0809第1号 |
・「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から 実施される治験の実施について」の改正について（通知） | ||
| ●薬第2447号 | 薬生機審発0808第4号 |
・「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地 調査に係る実施要領について」の一部改正について(通知) | ||
 神奈川県医療機器工業会 | |
| 〒235-0007 | |
| 横浜市磯子区西町 14-11 神奈川県総合薬事保健センター407 | |
| TEL:045-755-2040 FAX:045-755-2045 | |
| E-Mail:shinyo@mail.kpa.or.jp | |
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