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当工業会は、神奈川県行政サイドと会員間を、また会員同士を繋ぐ重要な「かけ橋」となるべく、1994年に 発足いたしました。当工業会は主に神奈川県において、医療機器の製造販売業、製造業、販売業、修理業及び コンサルタント業にかかわる業務を営む者で構成される団体です。医療機器の健全な発展に努め、健康増進・ 薬事行政と会員並びに会員相互の協力と融和を図ることによって、医療・福祉の向上に貢献することを目標に しております。
●　神奈川県医療機器工業会　会長　斉藤　政之 　会員の皆様、並びに神奈川県健康医療局生活衛生部薬務課の皆様には日頃から当工業会の活動につきまして、 多大なるご理解・ご協力を賜り厚く御礼申し上げます。 　当神奈川県医療機器工業会は平成5年（1993年）の発足以来今日まで30年以上を経過いたしました。この間幾多の大企業様、 中小企業様が参画していただきましたが、時代の趨勢と共に会の主軸が中小企業様へとシフトしてまいりました。 　医療機器の製造並びに製造販売及び販売あるいは修理を業として継続していくためには「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下薬機法という）の規制の下、設計・開発・製造販売・市販後の安全性担保 という重要な役割があります。最終受益者である患者様へ良質な医療を受けていただくためには、薬機法を順守しISO13485 並びにQMS省令という厳しい法の下での企業行動が義務付けられており、そのためには各企業様の薬事担当者様の不断の努力と 日々の実務勉強が必須となります。 　当工業会では昨年から加盟企業様への戸別訪問や実際の業務で生じる幾多の疑問、質問等実務担当者様への答えを提供できる 実務勉強会を長年認証機関で経験を経てこられた方を顧問に据え、医療行政を司る神奈川県健康医療局生活衛生部薬務課様との 協力のもと運営をさせていただいています。 　平時においては何事も起こらないのですが、一旦問題が生じた場合には企業にとって重大なダメージを受け、製品回収に至る こともあります。従いまして平時より当医療機器工業会では活動を通じて企業様が有効性、安全性を担保できる医療機器を 医療現場並びに患者様へ提供できることを使命としています。 　ぜひこの趣旨をご理解の上、当医療機器工業会へのご支援を賜りたいと考えています。
【令和8年度　第33回総会】	本年度は以下で実施予定です。
	● 　日時：令和8年5月22日　15:15〜17:00
	● 　場所：神奈川県総合薬事保健センター　3F 303/304会議室 ● 　総会資料書はこちらからダウンロードできます。（会員企業様）
	総会資料
	● 　総会後懇親会　18:00〜20:00　ホテル プラム 横浜
【お困りごと　質問受付】	新会員サービス実施中です。
	● 　あなたの疑問に専門家が答えます！ 　　　薬事やQMSに関する疑問・課題を当シートでお寄せください。
	ワード版　よろず質問シート
	いただいた内容には、工業会コンサルタントが丁寧に回答し、業務改善に役立つ情報を提供します。 　　　既に10社以上(＋非会員）が活用済。　ぜひご活用ください！ 　　　　E-mailで事務局へ
【令和7年度　薬事講習会】	本年度は以下で実施済です。
	● 　令和7年度　医療機器薬事講習会のご案内はこちらから
	医療機薬事器講習会の開催について
	● 　視聴期間：令和8年3月25日(水)より4月24日(金)までYoutubeで視聴可能
	・講師：PMDA様、神奈川県薬務課様、工業会コンサルタント
	● 　特典１：薬事講習会参加者の中で希望する方は、工業会コンサルタントによる対面勉強会
	「監査対策について２」は、3/19(木)に15社21名の皆さまにご参加頂き、
	終始真剣な雰囲気の中、実務に直結する質問が多く寄せられ、参加者の
	関心の高さがうかがえる講習会となりました。
	詳細は、4/1工業会ニュースに掲載済。
	● 　特典２：資料編テキスト全136ページ　を配布。
	- 製造販売業や修理業の許可申請から変更届まで FD申請ソフトに基づいて解説-
	資料編テキスト（pdfデータ）
【令和7年度　実務勉強会】	本年度は以下で実施済です。
	● 　令和8年1/23(金)14:15〜16:45
	● 　神奈川県薬務課様、工業会コンサルタント　が講師を担当。 ● 　対面講習会、質疑応答実施済。 ● 　場所：神奈川県総合薬事保健センター　303・304会議室 ● 　今回だけ非会員も無料。　33社52人が参加、大盛況！ ● 　詳細は、2/1工業会ニュースに掲載済。
【令和7年度　優良施設見学会】	本年度は以下で実施済です。
	● 　日時：令和7年11月21日
	● 　場所：株式会社トヤマ様 ● 　昼食、遠藤社長との討議、工場見学、親睦会を実施済。 ● 　詳細は、12/1工業会ニュースに掲載済。
【令和7年度　第32回総会】	本年度は以下で実施済です。
	● 　日時：令和7年5月23日　16:00〜17:00
	● 　場所：神奈川県総合薬事保健センター　3F 306/307 ● 　総会資料書はこちらからダウンロードできます。（会員企業様）
	総会資料
	● 　総会後懇親会　18:00〜20:00　ホテル プラム 横浜
【令和6年度　薬事講習会】	以下で実施済です。
	● 　配信期間：令和7年3月19日〜4月22日
	● 　視聴方法：Youtubeにて工業会から提供するURLにアクセス
	● 　令和6年度　医療機器薬事講習会のご案内はこちらから
	医療機薬事器講習会の開催について
	● 　Word版申込書はこちらからダウンロードできます
	ワード版　参加申込書
	● 　会員専用ですがテキストはこちらからダウンロード出来ます
	神奈川県薬務課　千代様ご担当
	神奈川県薬務課　佐野様ご担当
	PMDA　牧野様ご担当
【令和6年度　第1回実務勉強会】	台風１０号接近のためオンラインのみで開催されました。
	● 　令和6年8月30日　14：00　神奈川県総合薬事保健センタ−　303/304会議室
	● 　令和6年8月30日　14：00　オンライン同時中継。 ● 　演題：医療機器開発におけるサイバーセキュリティ ● 　講師：中里　俊章　氏　（チームこらぼ代表） ●　テキストのダウンロードはこちらから
	テキストはこちらから(パスワードが必要)
	●　WEB会場への招待状はこちらから
	WEB参加招待状URL(パスワードが必要)
●工業会ニュース	No. 386　令和8年6月1日　発行
●事務連絡	令和8年5月12日	・「毒物及び劇物取締法Ｑ＆Ａ」の更新について
●事務連絡	令和8年5月18日	・医薬品等の対面助言に係る日程調整依頼書の提出可能期間の 　前倒し及び拡大
●薬第1407号	医薬機審発0424第１号 医薬安発0424第１号	・「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用 　成績評価の取扱いについて」の一部改正について（通知）
●薬第1506号	医薬監麻発0430第６号	・「GMP 調査要領の制定について」、「 QMS調査要領について」 　及び 「GCTP 調査要領の改正について」の一部改正について（通知）
●薬第1509号	医薬発0430第４号	・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に 　関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生 　労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び 　一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、 　有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定 　により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示） 　の施行について」等の改正について（通知）
●薬第1512号	医薬機審発0430第1号 医薬安発0430 第９号	・「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」 　の一部改正について（通知）
●薬第1518号	医薬安発0430 第１号	・生「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」 　等の一部改正について（通知） ）
●薬第1519号	医薬安発0430第５号	・「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正に 　ついて（通知）
●薬第1717号	薬機発第1017号 薬機発第1016号	・令和８年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の 　実施について（通知）

	神奈川県医療機器工業会
	〒235-0007
	横浜市磯子区西町 14-11 神奈川県総合薬事保健センター407
	携帯: 090-3508-7181(direct)　TEL:045-755-2040　　FAX:045-755-2045
	E-Mail:shinyo@mail.kpa.or.jp
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